1型糖尿病(T1D)是一种自身免疫性疾病，由于患者的胰腺β细胞受损，导致无法正常生成胰岛素，常在儿童青少年期发病。近10年间，全球儿童1型糖尿病发病率和患病率明显增加，尤其是5岁以下儿童。

胰岛素是身体的一种重要激素，分泌不足会导致血糖水平的异常升高和糖代谢异常，诱发一系列代谢问题。

尽管医学界针对T1D开展了大量的研究，但仍然没有彻底治愈T1D的方法。目前，胰岛素替代疗法是T1D患者的唯一治疗方法。

然而，胰岛素替代疗法给患者生活质量带来了严重影响，还有一些1型糖尿病患者应用胰岛素血糖控制不理想。他们亟需新的治疗选择。

近日，美国FDA批准Tzield(teplizumab)上市，用于延缓或预防成人及8岁以上人群的1型糖尿病，这也是首款能延缓1型糖尿病发作的药物。

Tzield是一款靶向T细胞表面CD3抗原的单抗，它通过结合特定的免疫细胞，使其不再攻击生产胰岛素的细胞。

此次批准是基于一项关键的II期TN-10研究，共有76名T1D患者参与。受试者被随机分为两组，分别接受Tzield或安慰剂治疗，共14天。

结果显示：

Tzield组患者确诊为T1D的中位时间为59.6个月，安慰剂组为27.1个月(发病延迟了近3年)。

Tzield组有50%的受试者确诊为T1D，安慰剂组则高达78%。

Tzield治疗显著改善了胰岛β细胞的功能，以及胰岛素分泌能力。

Tzield的安全性和耐受性良好，常见的不良反应有皮疹和疼痛等。

好医友医疗网专家内分泌专家Brian Chavez博士指出：

“这是第一个证明免疫疗法可以延缓T1D的临床试验。Tzield的获批，为1型糖尿病患者带来了全新的治疗选择。有望让患者享有数年的无疾病负担生活。”

参考来源：

https://www.yahoo.com/now/u-fda-greenlights-provention-bios-233231850.html

haoeyou.com/nafenmixitongjibing/20221122/7263.html

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