近日，山东自贸试验区烟台片区医疗器械（跨省）注册人委托生产试点项目取得突破，委托双方——医疗器械注册人烟台德迈生物科技公司与受托方医疗器械生产企业北京乐普诊断科技公司，目前已明确办理流程和办理事项清单，并向北京市市场监督管理局提交申请，现业务已受理，标志着医疗器械注册人制度试点跨省通办即将落地，也意味着山东自贸试验区总体方案试点任务又有一项得到“深耕”。

在注册人制度试点之前，我国医疗器械的产品注册和生产许可两大环节被“捆绑”在一起，这就要求，企业必须同时拿到“两证”。医疗器械研发开始，样品生产注册人就必须具备量产的生产条件，生产车间投入前置，项目一开始既要管研发，又要管生产。

医疗器械注册人制度，是自贸试验区探索形成的一项可复制可推广的改革试点经验，被视为“一场加速医疗器械产业成长的颠覆性变革”，实现了医疗器械产品注册和生产许可的快速“解绑”，最大的好处就是可以激发注册人的创新活力。在该制度下，注册人自身无需设置生产厂地，即可委托具有相应资质和生产能力的企业生产样品和获准注册的产品。

正所谓“术业有专攻”，让专业的主体做专业的事，创新者可以更加专注于产品研发。通过这种方式，医疗器械行业低水平重复建设得到有效抑制，产品问世速度大幅增加，实实在在地给医疗器械行业注射了一支强心剂。

然而，医疗器械注册人跨省试点的实施更加有助于打破省域限制，实现社会资源在全国试点区域的调配，形成全国一盘棋，最终提升整个国家医疗器械制造水平。

烟台德迈公司，作为烟台片区第一个“吃螃蟹”的人，是一家专注体外诊断试剂研发、生产和销售的生物械企。目前有15个二类体外诊断试剂盒注册证，而这15个试剂产品市场需求暂时不高，短期内无法形成规模生产，长期小批量生产和管理成本过高。

而北京乐普诊断公司，体外诊断试剂盒产品已经有成熟的生产场地和管理团队，生产和管理各方面条件具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。对于德迈生物来说，试点范围的扩大尤其是跨省试点，可以更好地配置各种资源，因此开展跨省委托生产业务迫在眉睫。

为进一步释放改革红利、拓展试点服务范围，烟台片区聚焦企业诉求，加紧开启新一轮改革探索。

通过多次对接北京自贸办、山东省药品监督管理局、北京市市场监督管理局，联合推动首单医疗器械跨省委托生产实施。

此举，将打破当前医疗器械生产的地域限制，极大促进跨区域创新协作和医疗器械集团化、规模化发展，为更多省份医疗企业合作提供“方案参考”。

（凤观烟台）