药品质量关乎你我他。图源：锐景视觉

当集采药，以几分、几毛远低于成本的价格进入医院后，有不少行业人士担心，“这样的药物质量无法得到保证！”

不想，一语成谶！

近日，瑞金医院普外科主任郑民华等20名医疗界专家在2025上海两会期间联名提交了一份提案，直言某些集采药药效不稳定，存在不良反应较大等问题，但医生却在临床使用中失去了选择权，使得患者和医生开始不信任集采药。

这是自2018年我国开展国家药品集中采购（简称“集采”）以来，第一次有临床医生集体公开表达对集采药物疗效的意见。

值得注意的是，这样的争议早已经不是第一次，去年9月，一篇关于“进口阿奇霉素遍寻不到，国产仿制药疗效有限”的文章在网络上引发了热议，舆论争议被引向了集采药质量问题上。短时间内，接连两次的大规模质疑，也让我们不得不重新审视，在药品集采的道路上，我们是否过于宣扬低价，而忽视了更重要的疗效问题？

01医生患者主观感受不一，期待数据说话

2021年，首都医科大学宣武医院受国家医保局委托，对23个代表性集采药品进行了真实世界研究，2年后，研究结果显示中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

面对后续的舆论争议，2024年底，国家医保局又再次表示，截至目前，已有63种集采药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。

但这个结果显然与部分临床医生的用药体感相悖。

近日，一份名为《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》（下称提案）在2025上海两会期间引发关注，尤其是提案中反映的集采药疗效不佳的情况。

这份提案的20位共同提交者中，包括多位上海知名医疗机构的党委书记、院长和科室主任。如瑞金医院普外科主任郑民华、仁济医院党委书记郑军华，瑞金医院党委书记、副院长胡伟国，复旦大学附属儿科医院党委书记徐虹，中山医院内镜中心主任周平红，中山医院副院长钱菊英，瑞金医院急诊科主任毛恩强，上海市民政第二精神卫生中心病区主任张伟宏等。

郑民华表示，在临床实践中发现某些集采药的药效不稳定，特别是高血压、糖尿病药物、内镜检查肠道准备的泻药和麻醉药等，在临床使用中经常出现麻药不睡、血压不降、泻药不泻的问题。

北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林也对媒体发表了相似的看法，“我们在临床中如果使用相同剂量的新型口服抗凝药，进口药可有效预防患者卒中发生和肺栓塞等；而使用集采药，患者发生卒中、肺栓塞的可能性较大。”

◎ 我国曾对集采中选药品进行过真实世界研究，但在现实生活中，却与医生和患者体感相悖。/ 图：新闻截图

而在华南地区也有医生告诉39深呼吸，他们的感受和这些京沪医生政协委员们的意见相合。佛山某三甲医院一位资深麻醉科医生表示，集采的麻药打下去后，病人还会动，唯有加大麻药剂量。

广东某三甲医院心血管内科主任医师称自己从临床观察到，降压药还是进口的络活喜好，降脂药阿伐他汀钙集采药不如进口好。

但一些医生也表示，集采药疗效明显下降的说法 “可能有点过了”。广州某三甲医院内科医生对39深呼吸说，的确有患者在刚开始换药后血压有所波动，但仍在合理范围内。这可能与病情进展有关，也可能是药物效价方面的原因。

一名一线城市三甲医院肝病科医生也发表了相同的看法，至少乙肝常用药恩替卡韦用了集采药后，患者没有发现耐药的情况。“而且价格实实在在的降低，病人经济负担轻很多”。

不管对集采药疗效的感觉如何，多数医生都是以身边人、自己或“某患者”的感受为例。这种以“身边统计学”方法得出药品疗效问题的结论，缺乏专业性、严谨性。39深呼吸了解到，想要对两种相同药物进行疗效评估，最好就是开展“头对头试验”，但耗费的时间和金钱成本都将是巨大的。“无论是相关部门还是药企，都没有动力去做。”行业人士解释道。

“所以，我们只能按照之前行医的经验，患者过来询问，有条件的就推荐进口药，对价格比较敏感的就用国产仿制药。”

北京大学肿瘤医院主任医师张晓东在接受媒体采访时表示，希望有更多透明公开的数据来支撑双方的观点，但不管最终结果如何，这件事情从原来似乎不能被讨论，现在变成可以被讨论，已经是一个巨大的进步。用讲事实、摆证据的方式去讨论，避免情绪性的抨击，甚至跳过验证直接进入到决策这一步，这才是对我国医疗事业真正的推动。

02渐渐消失的用药选择权

“药物疗效不佳，换回原研药就好！”看似很好解决的问题，但在现行的集采、挂网、医保考核等环节接力作用下，医生发现，在医院开回原研药的难度越来越大。

“虽然原研药质量更好，但原研药在医院已经不多了，慢慢会消失。” 一位一线城市三甲医院的药剂科主任说道。

集采规则和DRG/DIP支付模式，就像两座“大山”，把原研药一步步挤出公立医院。在药品商品化领域摸爬滚打20多年的何亮（化名）表示，以前，院内市场是各大药企的“必争之地”，但随着集采的深入，原研药在价格上被集采药打的毫无还手之力。部分原研药企基于自身利益和业绩的考量，尤其是一些面临高昂的研发成本、生产成本和关税的跨国药企，只能通过采取“自杀式”报价的方式（通过高于最高有效申报价的方式来规避中标），主动放弃集采，放弃院内市场，以避免更大的损失。

国家医保局2024年下半年披露的数据也印证了这一点，目前已开展的第10批集采中，共有62种共385个药品杀出重围，其中没有任何进口原研药中选。

当然，集采的初衷并非是为了“排挤”原研药。集采中标的仿制药以更低廉的价格抢占医院大份额市场无可厚非，多地医保局也曾发文表示，按照规定集采的份额只占医院用药的70%-80%，剩下医院可自主采购的20%-30%完全可以满足医院的进口药需求。

◎ 对于进口原研药企，它们宁愿开拓电商、药店和民营医疗机构，也不愿接受“以量换超低价”。/ 图：123rf

不过，从实际执行层面来看，却存在层层阻碍。

例如，有医生就告诉39深呼吸，根据各地对公立医院药品集中采购的指导意见，对于集采中标品种，医院的带量采购是按照不低于上年度药品实际使用量的70%-80%采购。完成不了，可能会影响下一年的医保基金拨付。

“如果之前用的国产药A未中选，医院就得按照医保要求采购集采中选药物B。如果医院坚持采购A，医保就会开始查为什么用的集采药的比例不够。”

为了调动医疗机构使用集采药的积极性，集采中标药品的使用比例连续多年被列入公立医院绩效考核，而医院又只能将指标与医生的绩效绑定，这也在一定程度上让医生开药的自主权受到限制。

除了集采的原因外，另外的就是受限于目前DRG/DIP医保支付模式。原研药价格更高，无形间会导致医院成本增加，在医保支付额度固定的情况下，一旦超出医院需要自行承担费用，这也让医生开进口药的时候不得不谨慎。

所以，以上种种因素的叠加，导致最后医生发现原来常见的进口药开不出来了，至少不像之前那样好配了。

03别让集采药变成“一次性评价”

其实，集采药都通过了我国的“一致性评价”，这项从2016年开始实施的政策规定，确保了我国仿制药在药品质量和生物等效性上能够安全有效地替代进口原研药。

而之所以在现实生活中会出现“仿制药更差”的感觉，有一部分愿意是因为生物生物等效性评价允许存在一定的可偏差范围。广东省中山市小榄人民医院药剂科胡慧琴等人2022年发表的文章《慢病用药中原研药与一致性药物评价药品说明书统计分析》显示，在较发达地区，比如欧盟这两项标准在90%-111%。而在我国对于药代动力学的参数规定中，以AUC(0-t)%为例，为80%-125%，标准相比较低。这中间存在的差值，就是会给患者用药带来不同的感受影响。

其次，也有制药行业人士在采访中透露，为确保在一致性评价中顺利过关，许多企业在申报阶段会选用品质较高的原料与辅料。然而，产品一旦上市，一些企业便发现高成本难以维持。也因此，出现了部分国产仿制药在原辅料的质量把控上不够稳定的情况。

早前，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心理事长毕井泉就曾针对此现象发文呼吁，“为了加强大家对国产仿制药的信心，切勿将一致性评价变成一次性评价。” “一次性评价”意味着仿制药在通过一致性评价后，其质量和疗效的监管就被忽视，不再进行持续的监督和评估。

◎ 国家医保局已组织听取专家意见，并欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的吹哨人。

有专家就表示，集采药没有临床药物不良反应监测报告，而原研药每个月都有。所以对于集采药进入医院后，有专家建议依然要对集采药进行监控，加强GMP生产动态核查，加重处罚力度，让企业不敢生产劣质产品。

郑民华则认为，需要将药品的选择权交到医生和患者手中，“如果认为原研药对患者的治疗是必要的，医生可以在处方中注明需要使用原研药；如果患者自己有足够的经济能力，并且愿意自费购买原研药，可以从医院药房或者正规的零售药店获取原研药，医保部门可根据原研还是仿制，进口或者国产给予不同的报销比例。”

对于这场集采药的风波远还没有结束：目前国家医保部门决定联合多部门赴上海专门听取相关意见建议、搜集相关问题线索。不到最后谁也不知道结果如何！

但我们期待，在不久的将来，每一个病患都能在公立医院里面轻松获得他们需要的每一个好药品。

作者｜王慧明