文章 | 宝剑

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2024年12月27日，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（以下简称“丹娜生物”）即将迎来其北交所IPO的关键时刻。作为一家专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的高新技术企业，丹娜生物在技术上取得了一定成就，但在市场推广、销售模式合规性和核心原材料短缺等问题上，面临着前所未有的挑战。财评社深入剖析丹娜生物的业务模式、财务状况、合规性争议以及未来发展前景，揭示其背后隐藏的风险与机遇。

丹娜生物成立于2014年，主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售。公司被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。产品线涵盖了酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法和荧光定量PCR法五大系列，广泛应用于侵袭性真菌病及其它感染性疾病的诊断以及耐药检测。

根据弗若斯特沙利文行业报告，中国侵袭性真菌病诊断试剂行业市场规模预计从2024年的7.9亿元增长到2030年的30.3亿元，显示出巨大的市场潜力。然而，随着体外诊断市场需求的持续增长，众多国内外公司纷纷涌入这一领域，市场竞争日益激烈。如果丹娜生物不能及时调整营销策略并推出有竞争力的产品，可能会面临市场份额和毛利率下降的风险。

丹娜生物近年来的财务表现看似稳健，但细究之下却暴露出诸多问题。2021年至2024年上半年，公司营业收入分别为2.34亿元、2.95亿元、2.37亿元和1.18亿元；净利润分别为7,033.63万元、4,461.99万元、7,759.55万元和3,856.73万元。表面上看，公司的盈利能力似乎有所提升，但实际上，这些数据背后隐藏着巨大的不确定性。

2020-2022年间，丹娜生物的应急业务（主要为新冠抗原、抗体检测产品及相关服务）贡献了相当一部分收入，分别占当年总营收的42.2%、34.7%和45.8%。然而，随着疫情结束，应急业务的市场需求大幅下降，2023年仅实现销售收入337万元，同比下降超过1.3亿元。剔除应急业务的影响后，2023年是丹娜生物主业真正放量的一年，常规业务实现收入2.33亿元，同比增长约45.6%。这主要得益于医院就诊人数增加、呼吸道感染人群急剧增加导致的真菌检测需求上升，以及公司不断加大学术和市场推广力度。2024年第一季度，常规业务营业收入为5,647.78万元，同比增长8.48%，显示出稳定的增长态势。

然而，这种增长是否具有可持续性值得怀疑。2023年常规业务的快速增长很大程度上依赖于疫情期间积累的市场需求，而随着疫情的结束，未来的市场需求能否保持同样的增速存在较大不确定性。此外，丹娜生物的核心产品——酶动力学法G试验试剂，虽然2023年实现了9,012万元的收入，毛利率高达92.0%，但该产品的核心原料鲎血细胞已经面临严重的供应短缺问题。自2020年以来，公司便未再有采购，现有的存量鲎血细胞只能维持5年以上的生产需求，长期来看，原材料短缺将是制约公司进一步扩张的主要瓶颈。

丹娜生物的核心产品之一是酶动力学法G试验试剂，该产品基于鲎血细胞中的G因子发生反应，用于侵袭性真菌病的早期诊断。尽管该产品在市场上占据了一定份额，但其核心技术依赖于鲎血细胞，而这种原材料的获取渠道正在逐渐消失。由于鲎种群数量的减少和国家对鲎相关利用行为的严格监管，市场上鲎血及鲎血细胞的获取渠道逐渐消失，自2020年以来丹娜生物便未再有采购，期间经营用料均来自历史库存。

为了应对这一挑战，丹娜生物积极研发替代方案，推出了磁微粒化学发光法、荧光免疫层析法、酶联免疫法等新产品。然而，这些替代产品的毛利率较低，且2023年合计实现收入仅为35万元，远不及原产品。公司在问询回复中表示，这些新产品与原产品差异不大，不会构成用户选择新产品的阻碍。但事实上，新产品能否顺利替代原有产品，仍然存在较大的不确定性。

丹娜生物的销售模式主要包括通过经销商网络进行产品销售，并采取试剂和仪器联动销售的方式，即通过向客户出售、租赁和投放仪器，建立稳定的合作关系，进而带动体外诊断试剂的销售。特别是投放仪器模式，即免费提供仪器给客户使用，客户拥有使用权，但公司仍保留仪器的所有权。这种模式在体外诊断行业中较为普遍，例如科美诊断和浩欧博等企业也采用了类似的做法。

然而，今年7月，中纪委官网发表文章《以案明纪释法丨接受医疗设备“捐赠”后定向采购相关服务如何定性》，对体外诊断行业通行的“设备+仪器联动销售模式”提出了质疑。文章指出，接受附带定向采购条件的设备“捐赠”，行为本质系为“捐赠”方谋取商业利益并收受财物，存在商业贿赂的可能性。这对丹娜生物的销售模式合规性带来了新的挑战。

更令人担忧的是，丹娜生物的经销商管理问题也引发了监管部门的关注。根据招股书披露，报告期内公司有450余名二级经销商，其中前十大经销商中存在成立当年或次年即与发行人合作的情形。保荐机构及申报会计师根据已取得的经销商对外销售明细，取得了252份终端客户采购数据确认函。监管部门要求保荐机构提交关于经销商收入核查、境外销售收入核查相关工作底稿，显示出对公司经销商管理模式的高度重视。这种高度关注的背后，反映出丹娜生物在经销商管理方面可能存在潜在风险，尤其是在经销商资金流向、关联交易等方面。

此次IPO，丹娜生物拟募集资金5亿元，主要用于总部基地建设、新产品研发和补充流动资金。与2020年科创板IPO时相比，募投项目的具体构成发生了较大变化。总部基地建设项目原本包括1条POCT和胶体金法生产线、1条ELISA法生产线、1条化学发光生产线和1条酶动力学显色法生产线，而此次IPO中，总部基地项目仅包含一条年产100万人份的酶联免疫法试剂产线，酶动力学法产线则不见踪影。这反映出原材料短缺对公司产能扩张的制约。

此外，丹娜生物还计划大幅扩产免疫层析法、化学发光法等此前利润贡献较低的产品系列，主打多元化发展。然而，疫情期间免疫层析法的产能利用率曾高达150%，但疫情结束后2023年降至62.64%，存量产能大量闲置。未来能否消化新增的1,300万人次产量，仍然存在不确定性。这种激进的战略调整，是否能够带来预期的收益，值得市场进一步观察。

中国侵袭性真菌病诊断试剂行业正处于快速发展阶段，预计未来几年市场规模将呈现爆发式增长。根据弗若斯特沙利文的预测，到2030年，该行业的市场规模将达到30.3亿元，较2024年增长近4倍。随着人口老龄化、免疫力低下人群增加以及医疗技术水平的提高，真菌感染的早期诊断需求将持续上升。

然而，行业内竞争也日益激烈。同行业可比公司如浩欧博、科美诊断、透景生命、亚辉龙、新产业等企业纷纷加大研发投入，推出具有竞争力的新产品。如果丹娜生物不能及时跟上市场变化，推出更具创新性的产品，可能会面临市场份额流失的风险。

丹娜生物作为一家专注于侵袭性真菌病诊断的高新技术企业，凭借其在酶动力学法G试验试剂领域的技术优势，已经在市场上占据了一席之地。然而，面对核心原材料短缺、销售模式合规性争议以及行业竞争加剧等多重挑战，公司未来的可持续发展仍需克服诸多困难。此次北交所IPO不仅是丹娜生物资本市场的重要一步，也是其未来发展的重要契机。

然而，丹娜生物要想在这场激烈的市场竞争中脱颖而出，必须解决当前面临的诸多问题，比如替代核心原材料的解决方案、销售模式合规性管理、加大研发投入、推出更多具有创新性的产品。

丹娜生物IPO前夕，无论是其业务模式、财务状况还是合规性问题，都面临着严峻的考验。投资者在关注其上市进程的同时，也应对其未来发展前景保持谨慎态度。

丹娜生物招股说明书披露，保荐机构为招商证券，保荐人代表为邵华、张远明；会计师为容诚会计师事务所。

注：本文基于公开信息撰写，旨在客观分析丹娜生物IPO，不构成任何投资建议。